Siirry sisältöön
23.4.2019 Artikkeli

Varman päälle

Standardit ja sertifikaatit auttavat osoittamaan, että viranomaisilta, asiakkailta ja kumppaneilta satelevat vaatimukset on täytetty.

1 Lakien ja asetusten mukaan

Vaatimustenmukaisuus, usein compliance-nimelläkin tunnettu, tarkoittaa toimimista lakien, säädösten, asetusten ja organisaation sisäisten ohjeiden mukaan.

Varsinkin tuotteille on turvallisuuden, terveyden, ympäristönsuojelun ja kuluttajansuojan takia asetettu erilaisia vaatimuksia lainsäädännössä. Tuotteiden pitää olla turvallisia ja luotettavia käyttää, tai niiden pitää täyttää tietyt vähimmäisvaatimukset.

Vaatimukset voivat olla kansallisia tai EU:n asettamia. EU:n sisällä vaatimuksia pyritään yhdenmukaistamaan ja poistamaan näin kaupan esteitä. Jos EU-tasoista vaatimusta ei ole määritelty, jäsenvaltiot voivat määrätä teknisestä lainsäädännöstään itsenäisesti.

Kaikille tuotteille ei kuitenkaan ole lakisääteisiä vaatimuksia lainkaan.

Lain lisäksi yrityksille ja tuotteille tulee vaatimuksia markkinoilta. Ostaja voi esimerkiksi vaatia toimittajaltaan tietyn standardin mukaista toimintajärjestelmää tai osallistumista vapaaehtoiseen merkintäjärjestelmään. Tällaisia ovat esimerkiksi tekstiilien terveysmerkintäjärjestelmä Oeko-Tex tai energiankulutusta ilmaiseva Energy Star.

Organisaatiot määrittävät myös omia ohjeistojaan, joita työntekijöiden ja toimittajien odotetaan noudattavan.

2 Vaatimustenmukaisuus arvioitavana

Valmistaja on aina vastuussa siitä, että sen tuotteet ovat lainsäätäjän vaatimusten mukaisia. Joskus edellytetään lisäksi, että vaatimustenmukaisuuden arvioi kolmas osapuoli.

Jos tuote, järjestelmä, palvelu tai henkilö osoittautuu arvioinnissa vaatimusten mukaiseksi, kolmas osapuoli, sertifiointilaitos, myöntää tästä sertifikaatin tai merkin. Sertifiointilaitoksia on kahdenlaisia: tavallisia ja akkreditoituja. Akkreditoituja sertifiointilaitoksia, joille on myönnetty oikeus tehdä CE-merkinnän edellyttämiä arviointeja, kutsutaan ilmoitetuiksi laitoksiksi. Ilmoitetut laitokset ovat siis arviointilaitoksia, jotka on nimetty hoitamaan EU:n uuden lähestymistavan säädöksiin perustuvia vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä.

Uuden lähestymistavan mukaiset säädökset koskevat tuoteryhmiä, joilta edellytetään ennen markkinoille pääsyä CE-merkintää vakuudeksi vaatimustenmukaisuudesta. Tällaisia tuoteryhmiä ovat muun muassa koneet, sähkölaitteet, painelaitteet, henkilönsuojaimet, lelut sekä radiolaitteet.

3 CE-merkitty on vaatimustenmukainen

Kun EU-direktiivi tai -asetus on tehty uuden lähestymistavan mukaisesti, sen piiriin kuuluvat tuotteet on varustettava CE-merkinnällä. Muissa tuotteissa merkintää taas ei saa käyttää. Tuotteen CE-merkinnällä tuotteen valmistaja tai valtuutettu edustaja vakuuttaa, että tuote täyttää EU:n direktiivien ja asetusten olennaiset vaatimukset. Merkitty tuote saa liikkua vapaasti EU:n alueella.

CE-merkintä ei erottele tuotteiden paremmuutta.

Yleensä CE-merkinnän hoitaa valmistaja itse, mutta tietyt tuotteet on testautettava ilmoitetussa laitoksessa ennen merkinnän kiinnittämistä. Valmistajan on huolehdittava asiasta. Arviointi voi koskea tuotetta ja sen ominaisuuksia, tuotantoprosessia ja laadunvarmistusta.

Ulkopuolisen testaajan arviointi tarvitaan muun muassa kaasulla toimivissa kotitalouslaitteissa, hisseissä, henkilönsuojaimissa ja mittauslaitteissa.

Jos tuotteessa ei ole lain edellyttämää CE-merkintää tai merkintä on vaatimusten vastainen, tuote voidaan määrätä poistettavaksi markkinoilta. Suomessa markkinavalvontaa hoitaa pääosin Tukes. CE-merkinnän väärinkäytöstä voidaan myös rangaista.

4 Akkreditointi osoittaa arvioijan pätevyyden

Sertifiointeja tekevät puolueettomat sertifiointilaitokset. Ne hakevat akkreditointia eli pätevyyden toteamista pystyäkseen osoittamaan oman riippumattomuutensa ja ammattitaitonsa.

EU-maissa on jokaisessa vain yksi akkreditointielin, joka on valtion järjestämä yleishyödyllinen palvelu. Suomessa akkreditointipalvelua tarjoaa FINAS, joka on Turvallisuus- ja kemikaalivirastossa (Tukes) toimiva yksikkö.

Sertifiointilaitokset hakevat akkreditointia FINASista, joka tekee päätöksen arvioinnin perusteella. Suomessa on akkreditoitu yhteensä yli 200 eri alojen laboratoriota, tarkastuslaitosta, sertifiointiorganisaatiota ja muuta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta.

5 EU vaatii ja tilaa standardeja

Usein puhutaan EU-standardeista, mutta sellaisia ei varsinaisesti ole olemassakaan.

EU-standardit voivat tarkoittaa EU:n eurooppalaisilta standardisoimisjärjestöiltä tilaamia standardeja, joita EU ei laadi. Joskus taas EU-standardeilla viitataan EU:n asetuksiin ja direktiiveihin, jotka ovat siis lainsäädäntöä, eivät standardisointia. EU:n säädöksissä voi olla vanhan tavan mukaisesti hyvinkin yksityiskohtaisia vaatimuksia ja teknisiä määräyksiä. Vuonna 1985 käyttöön otetun tavan mukaisesti teknisessä harmonisoinnissa tuotteiden vaatimuksiin liittyviin säädöksiin sisällytetään vain oleellisia vaatimuksia.

Oleelliset vaatimukset koskevat terveyttä, turvallisuutta, kuluttajansuojelua ja ympäristöä. Uuden lähestymistavan direktiiveissä on vaihtoehtoja vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Tekniset yksityiskohdat esitetään eurooppalaisissa niin kutsutuissa yhdenmukaistetuissa standardeissa, joista käytetään myös nimitystä harmonisoidut standardit.

Eurooppalaiset standardisoimisjärjestöt (CEN, CENELEC ja ETSI) laativat yhdenmukaistetut standardit Euroopan komission esittämän pyynnön perusteella.

Yhdenmukaistettuja standardeja koskevat viitetiedot julkaistaan komission tiedonantoina – virallisessa lehdessä julkaisemisen tarkoituksena on vahvistaa päivämäärä, josta lähtien vaatimustenmukaisuusolettama on voimassa.

Yhdenmukaistetutkin standardit ovat pääosin vapaaehtoisia. Kansallisten viranomaisten on kuitenkin tunnustettava yhdenmukaistettujen standardien mukaan valmistetut tuotteet vaatimusten mukaisiksi, jotka voivat siis liikkua vapaasti yli kansallisten rajojen. Valmistaja voi halutessaan valmistaa tuotteita myös standardeista poiketen. Silloin sillä on kuitenkin velvollisuus osoittaa, että tuote täyttää olennaiset vaatimukset.

Julkaistu Presiis-lehden numerossa 1/2019.

Teksti: Anne Hänninen