Siirry sisältöön
31.3.2020 Uutinen

Lääkinnällisille laitteille lisää yhdenmukaistettuja standardeja

Euroopan komissio on hyväksynyt lääkinnällisiä laitteita koskevia uusia standardeja yhdenmukaistetuiksi standardeiksi osana koronavirusepidemian torjumista. Komissio on päätöksessään hyväksynyt mukaan 25 uutta standardia ja kumonnut 19 standardia.

Euroopan komission nyt hyväksymät standardit koskevat esimerkiksi leikkausmaskeja, leikkausasuja ja -liinoja, pesu- ja desinfiointikoneita sekä laitteiden sterilointia – eli tuotteita, joiden merkitys erityisesti nyt koronavirusepidemian aikaan on suuri.
Standardien käyttö nopeuttaa vaatimustenmukaisuuden arviointia. Standardeja käyttämällä laitteiden valmistajat noudattavat Euroopan unionin lainsäädännön vaatimuksia ja pystyvät samalla huomioimaan alan uusimmat tekniset ratkaisut.

Siirtymäaika uuden täytäntöönpanopäätöksen noudattamiseen on 18 kuukautta eli 30.9.2021 asti. Uudet yhdenmukaistetut eli harmonisoidut standardit ovat jo astuneet voimaan, mutta ne tahot, jotka ovat toimineet vanhojen mukaan, saavat tehdä niin vielä 18 kuukautta.

Standardit ovat osa lääkinnällisiä laitteita koskevaa Euroopan unionin lainsäädäntöä. Euroopan komissio voi pyytää eurooppalaisia standardisointiorganisaatioita laatimaan yhdenmukaistettuja standardeja tuotevalmistajien avuksi vaatimusten noudattamiseksi. Lainsäädännön osaksi komission pyytämät standardit tulevat siinä vaiheessa, kun ne on hyväksytty ja niiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.