Lääkinnälliset laitteet
Lääkinnällisiin laitteisiin liittyy lukuisia standardeja, jotka edistävät laitteiden suorituskykyä ja turvallisuutta. Standardien käytöllä voi varmistaa, että laitteet ovat niille asetettujen vaatimusten mukaisia eikä esteitä markkinoille pääsyyn ole.
Tämän sivun sisältö:
Asetukset ja niitä täydentävät standardit lisäävät potilasturvallisuutta
Lääkinnälliset laitteet ovat tuotteita, joita käytetään terveydentilan, sairauksien tai vammojen havaitsemiseksi, diagnosoimiseksi, valvomiseksi tai hoitamiseksi. Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi instrumentit, piilolinssit, sydämentahdistimet, pyörätuolit ja proteesit. Myös terveydenhuollon laitteistot ja ohjelmistot, potilastietojärjestelmät ja niiden osat sekä matkapuhelinsovellukset voivat olla lääkinnällisiä laitteita.
Lääkinnälliset laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne eivät suunnitelluissa olosuhteissa ja tarkoituksessa käytettynä vaaranna potilaiden terveydentilaa ja turvallisuutta. EU pyrkii varmistamaan lääkinnällisten laitteiden laadun ja turvallisuuden niitä koskevilla asetuksilla. Niissä ei käsitellä yksityiskohtia vaan ne määrittelevät tuotteiden olennaiset vaatimukset. Tuotteiden tekniset yksityiskohdat esitellään asetusten jatkeeksi laadituissa standardeissa. EU:n hyväksymiä standardeja kutsutaan yhdenmukaistetuiksi eli harmonisoiduiksi standardeiksi.
Standardien käyttö nopeuttaa tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia. Osoituksena olennaisten vaatimusten täyttämisestä valmistajan on varustettava lääkinnälliset laitteet CE-merkinnällä. CE-merkityllä tuotteella on vapaa liikkuvuus Euroopassa.
Lue lisää lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä EU:n MD- ja IVD-asetuksista ja CE-merkinnästä sosiaali- ja terveydenhuoltoalan esittelysivulta.
Suomessa lääkinnällisten laitteiden valmistusta, markkinointia ja käyttöä valvoo Fimea (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus).
Standardit avaavat pääsyn markkinoille
Lääkinnällisiin laitteisiin liittyy valtava määrä standardeja. Turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamisen lisäksi ne auttavat valmistajaa saamaan tuotteensa varmemmin, nopeammin ja taloudellisemmin markkinoille.
Keskeisiä lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä standardeja ovat:
- laadunhallintajärjestelmää käsittelevä SFS-EN ISO 13485
- riskianalyysiä käsittelevä SFS-EN ISO 14971
- laitteiden merkintöjä käsittelevä SFS-EN ISO 15223-1
- tietoturvallisuuden hallintajärjestelmän vaatimuksia käsittelevä SFS-EN ISO/IEC 27001
- lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen elinkaareen liittyvä SFS-EN 62304
- henkilökohtaisten laitteiden rajapintaan liittyvä SFS-EN ISO 11073