Siirry sisältöön

Sosiaali- ja terveydenhuoltoala

Sosiaali- ja terveydenhuollossa standardeilla varmistetaan hoidon ja palvelun laatua ja tehokkuutta sekä lääkinnällisten laitteiden ja toimenpiteiden turvallisuutta.

Standardeja terveydenhuollon moniin tarpeisiin

Terveydenhuollon aihealue sisältää standardeja, jotka liittyvät muun muassa

  • lääketieteeseen ja laboratoriolääketieteeseen
  • lääkintätiloihin
  • sairaalalaitteisiin ja -tarvikkeisiin
  • apuvälineisiin
  • lääkinnällisiin laitteisiin
  • terveyspalveluihin
  • tietosuojaan ja tietoturvallisuuteen.

Standardeja käyttämällä valmistajat voivat luottaa siihen, että heidän tuotteensa ovat käyttötarkoitukseen sopivia, suorituskykyisiä ja täyttävät laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Palvelustandardeissa keskitytään laadun lisäksi potilasturvallisuuteen ja potilaskeskeisyyteen.

Terveydenhuoltoalan teknologia kehittyy nopeasti. Terveysteknologia on Suomelle merkittävä vientituote. Osallistumalla alan standardisointiin suomalaiset yritykset pystyvät vaikuttamaan standardien sisältöön, ja käyttämällä standardeja ne varmistavat tuotteidensa ja palveluidensa pääsyn maailman markkinoille.

Uuden teknologian synnyttämien standardisointitarpeiden lisäksi muun muassa työturvallisuuteen liittyvään standardisointiin panostetaan alalla jatkossa entistä enemmän.

Standardinmukaiset lääkinnälliset laitteet ja IVD-laitteet täyttävät vaatimukset

Lääkinnälliset laitteet ovat tuotteita, joita käytetään potilaan hoidossa tai jotka ovat yhteydessä potilaaseen. Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi piilolinssit, hengityslaitteet, sydämentahdistimet ja lonkkaproteesit.

Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvissä standardeissa esitetyt vaatimukset koskevat instrumenttien, laitteistojen, välineiden, ohjelmistojen, materiaalien ja muiden tarvikkeiden laatua, turvallisuutta ja toimintaa. Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne eivät suunnitelluissa olosuhteissa ja tarkoituksessa käytettyinä vaaranna potilaiden terveydentilaa ja turvallisuutta.

In vitro -diagnostiikka (IVD) tarkoittaa potilaasta tai terveestä henkilöstä otetuista lääketieteellisistä näytteistä tehtäviä tutkimuksia. Kansanomaisesti voidaan puhua laboratoriotutkimuksista ja niihin tarvittavasta välineistöstä.

MD- ja IVD-asetukset

Vuonna 2017 astuivat voimaan EU:n asetukset (2017/745) lääkinnällisistä laitteista (Medical Devices, Regulation, MDR) ja (2017/746) in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (IVDR). Ne korvasivat 1990-luvulta peräisin olevat lääkinnällisiä laitteita koskevat direktiivit. Säädökset uusittiin muun muassa teknisen kehityksen vuoksi. Asetuksia sovelletaan sellaisenaan eikä niitä tarvitse saattaa osaksi kansallista lainsäädäntöä. MD- ja IVD-asetukset vähentävät siten tulkintaerojen vaaraa EU:n markkinoilla.

Lääkinnällisiä laitteita koskevan MD-asetuksen siirtymäaika kestää 26.5.2021 asti. Aikaa pidennettiin alkuperäisestä vuodella COVID-19-pandemian vuoksi. MDR koskee sellaisenaan kaikkia EU-maita. Asetus tiukentaa lääkinnällisten laitteiden valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden velvoitteita laitteiden luokituksesta, vaatimuksista ja jäljitettävyydestä. Muutoksen tavoitteena on parantaa potilasturvallisuutta sekä yhtenäistää EU-tason sääntelyä.

Asetusta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sovelletaan pääsääntöisesti 26.5.2022 lähtien. IVD-asetus tuo tiukemmat vaatimukset kliiniselle tutkimusnäytölle ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnille. Suurin muutos direktiivin verrattuna koskee laitteiden riskiluokitusta ja ilmoitettujen laitosten roolia. Noin 85 prosenttia kaikista IVD-laitteista tarvitsee ilmoitettujen laitosten valvontaa. Jokaiselle IVD-laitteelle otetaan käyttöön yksilöllinen laitetunniste (UDI). Tämä parantaa jäljitettävyyttä ja tukee laitteen markkinoille saattamisen jälkeistä turvallisuutta.

Asetuksissa määritellään oleelliset terveyttä ja turvallisuutta koskevat vaatimukset, mutta yksityiskohtaisemmat tekniset ratkaisut esitetään standardeissa. Standardien käytöllä

  • varmistetaan vaatimusten täyttäminen
  • varmistetaan potilaan turvallisuus
  • vähennetään tuotekehitysriskejä.

Standardeja ei ole pakko noudattaa, mutta valmistajan on tarvittaessa kyettävä osoittamaan, että olennaiset vaatimukset täyttyvät. Suomessa lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita valvoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.

Miksi CE-merkintä?

Valmistajan on varustettava lääkinnälliset laitteet poikkeustapauksia lukuun ottamatta CE-merkinnällä. Merkintä on osoitus tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen saattaminen markkinoille edellyttää useimmiten myös ilmoitetun laitoksen tarkastusta pakollisena osana hyväksymisprosessia.

Voit katsoa ilmoitetut laitokset Nando-sivustolta.

Kuva siitä, miten terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet etenevät ideasta tuotteeksi ja mitä standardeja siihen liittyy

Terveydenhuollon teknologia -aihehaulla voit tarkastella lisää alan standardeja verkkokaupassamme.

Standardit terveys- ja hyvinvointipalvelujen kehittämisen työkaluina

Terveyspalveluihin liittyy paljon standardeja, joiden avulla alan organisaatiot voivat kehittää ja tehostaa toimintaansa. Standardit sisältävät vaatimuksia, suosituksia ja ohjeita, joiden avulla voi varmistaa ja arvioida laadun sekä turvallisuuden toteutumista omassa palvelussaan. Kansainvälisten standardien mukaiset palvelut myös mahdollistavat paremman vertailtavuuden.

Terveyspalvelujen laatujärjestelmä

Terveydenhuoltoalalle on olemassa oma laatustandardi, joka on räätälöity maailman tunnetuimmasta laadunhallintajärjestelmästä, ISO 9001:stä. Standardi on tarkoitettu kaikkien terveyspalveluja tarjoavien organisaatioiden käyttöön riippumatta organisaation tyypistä, koosta tai sen tuottamista palveluista.

Standardissa korostetaan prosessimaista toimintamallia ja opastetaan laatutavoitteiden ja laatuvaatimusten asettamiseen. Standardi painottaa myös asiakkaalle tuotetun kokonaispalvelun hallintaa ja asiakaskeskeisyyttä, riskienhallintaa ja vuorovaikutusta niin organisaation sisällä kuin henkilökunnan ja asiakkaiden välillä.

SFS-EN 15224:2016 Standardin EN ISO 9001:2015 mukainen laadunhallintajärjestelmä terveydenhuoltoalan käyttöön

Euroopassa on olemassa joukko standardeja, jotka on laadittu jollekin tietylle toimialalle. Niissä annetaan hyvinkin yksityiskohtaisia ohjeita siitä, miten palvelut tulisi järjestää ja mikä on alalla vallitseva hyvä käytäntö.

Parempia palveluja vanhuksille

Väestö ikääntyy ja vanhuspalvelujen tarve kasvaa. Jotta palvelujen saatavuus ja laatu pystyttäisiin kysynnän kasvaessa varmistamaan, on Euroopassa työstetty standardia vanhuspalveluille.

Standardi koskee sekä kotipalveluja että palveluasumista. Standardin suositukset ja vaatimukset ovat kaikille samat riippumatta siitä, onko palveluntarjoaja julkisen vai yksityisen sektorin toimija, minkä kokoinen organisaatio on, tai missä se sijaitsee.

Suomessa vanhusten palveluja säädellään lailla ja ohjataan laatusuosituksella. Näiden lisäksi tekeillä oleva, organisaatioille vapaaehtoinen standardi esittää vaatimuksia ja suosituksia laadun kehittämiseen.

Standardin tarkoitus on auttaa palveluntarjoajaa arvioimaan systemaattisesti omien palvelujensa laatua ja turvallisuutta, ja se mahdollistaa myös vertailua eri toimijoiden välillä. Standardista saa apua palvelujen ja niihin tarvittavien resurssien suunnitteluun, toteutukseen, kehittämiseen ja johtamiseen.

Vanhustenhoito ei ole muusta yhteiskunnasta irrallinen asia, vaan ikääntyvä väestö on otettava huomioon koko yhteiskunnan toiminnassa ja kehityksessä. Ikääntyvää yhteiskuntaa tarkastellaan kansainvälisessä standardisoinnissa eri näkökulmista. Laadittavana on muun muassa ohjeistukset omaishoidon ja työn yhdistämiseen ja eläkkeelle siirtyvän työvoiman tietotaidon säilyttämiseen yrityksessä.

Tietoturvallisuus ja tietosuoja terveydenhuollossa

Tietoturvallisuus- ja tietosuoja ovat hyvin tärkeitä terveydenhuollossa. Terveydenhuoltoalalla voidaan käyttää samoja tietoturvastandardeja kuin muillakin aloilla. Tietoturvallisuuden hallintajärjestelmä on osa organisaation yleistä hallintajärjestelmää. Sen tavoitteena on parantaa tietoturvallisuutta ja helpottaa tietoturvallisuustyön johtamista.

ISO/IEC 27000 -sarja tarjoaa suosituksia tietoturvallisuuden hallintaan, riskeihin ja kontrollointiin. Tietoturvallisuuden hallintajärjestelmällä voidaan suojata taloudellista informaatiota, aineetonta omaisuutta, työntekijöiden henkilötietoja tai asiakkaiden tai muiden osapuolten organisaatiolle antamia tietoja.

Tutustu tarkemmin tietoturvallisuuden hallintajärjestelmään.

Terveydenhuollon tietoturvallisuuden erityispiirteitä käsittelee standardi SFS-EN ISO 27799:2016 Tiedonhallinta terveydenhuollossa standardin ISO/IEC 27002 avulla.