Standardi, sertifikaatti ja CE-merkintä – tunne erot ja yhtäläisyydet
Yksi yritys kertoo käyttävänsä standardia, toisella taas on samaan standardiin pohjautuva sertifikaatti. Molempien valmistamat tuotteet ovat myös CE-merkittyjä. Miksi vain toisella yrityksellä on sertifikaatti, vaikka molemmat käyttävät samaa standardia? Entä miksi CE-merkintä on molempien valmistamissa tuotteissa?
Standardit, sertifikaatit ja CE-merkintä edistävät samaa tarkoitusta mutta eri rooleissa: kaikki kolme auttavat varmistamaan ja osoittamaan, että tuotteet ja palvelut täyttävät niille asetetut vaatimukset. Kuluttajalle tai ostavalle organisaatiolle standardit, sertifikaatit ja CE-merkintä antavat olennaista tietoa ostopäätöksen tueksi.
Standardi, sertifikaatti ja CE-merkintä pähkinänkuoressa
Standardeihin on koottu yhteisesti sovittuja vaatimuksia ja suosituksia tuotteille tai järjestelmille tai palveluille. Standardin vaatimusten noudattaminen on usein paras tapa osoittaa, että tuote tai palvelu täyttää sille asetetut vaatimukset. Nämä vaatimukset ovat yleensä markkinalähtöisiä eli markkinat tarvitsevat yhteisesti sovittuja vaatimuksia vaikkapa uuden materiaalin vaatimusten määrittämiseen.
Myös EU voi esittää pyyntöjä yhteisesti sovittavien vaatimusten tai muiden pelisääntöjen sopimiselle. Kaikissa tapauksissa standardit kirjoitetaan siitä kiinnostuneiden sidosryhmien, pääasiassa yritysten edustajien voimin.
Sertifikaatti on virallinen merkki standardin asettamien ehtojen täyttymisestä. Sertifikaatti hankitaan aina ulkopuoliselta auditoijalta, eikä pelkkä standardin hankkiminen ja käyttäminen vielä anna sertifikaattia. Sertifikaatti kertoo, että ulkopuolinen taho on arvioinut organisaation tuotteen tai toiminnan ja todennut sen vastaavan standardin vaatimuksia.
Suomessa standardointijärjestöt ja sertifointia tarjoavat auditoijat toimivat erikseen. SFS huolehtii standardien myynnistä, mutta ei tee sertifiointia.
CE-merkinnällä tuotteen valmistaja tai valtuutettu edustaja vakuuttaa, että tuote täyttää EU:n direktiivien ja asetusten olennaiset vaatimukset. Merkitty tuote saa liikkua vapaasti EU:n alueella. Yleensä CE-merkinnän hoitaa valmistaja itse eli vakuuttaa toimivansa asetettujen vaatimusten mukaan, mutta tietyt tuotteet on testautettava niin sanotussa ilmoitetussa laitoksessa ennen merkinnän kiinnittämistä.
Mistä vaatimukset tuotteille tulevat?
Vaatimustenmukaisuus, usein compliance-nimelläkin tunnettu, tarkoittaa toimimista lakien, säädösten, asetusten ja organisaation sisäisten ohjeiden mukaan.
Varsinkin tuotteille on turvallisuuden, terveyden, ympäristönsuojelun ja kuluttajansuojan takia asetettu erilaisia vaatimuksia lainsäädännössä. Tuotteiden pitää olla turvallisia ja luotettavia käyttää, tai niiden pitää täyttää tietyt vähimmäisvaatimukset.
Vaatimukset voivat olla kansallisia tai EU:n asettamia. EU:n sisällä vaatimuksia pyritään yhdenmukaistamaan ja poistamaan näin kaupan esteitä. Jos EU-tasoista vaatimusta ei ole määritelty, jäsenvaltiot voivat määrätä teknisestä lainsäädännöstään itsenäisesti.
Kaikille tuotteille ei kuitenkaan ole lakisääteisiä vaatimuksia lainkaan.
Lain lisäksi yrityksille ja tuotteille tulee vaatimuksia myös markkinoilta. Ostaja voi esimerkiksi vaatia toimittajaltaan tietyn standardin mukaista toimintajärjestelmää tai osallistumista vapaaehtoiseen merkintäjärjestelmään. Tällaisia ovat esimerkiksi tekstiilien terveysmerkintäjärjestelmä Öko-Tex tai energiankulutusta ilmaiseva Energy Star.
Organisaatiot määrittävät myös omia ohjeistojaan, joita työntekijöiden ja toimittajien odotetaan noudattavan.
Miten yritys voi täyttää vaatimukset?
Valmistaja on aina vastuussa siitä, että sen tuotteet ovat lainsäätäjän vaatimusten mukaisia. Näihin vaatimuksiin voi usein päästä noudattamalla sopivaa standardia. Standardeihin voidaankin kirjata ratkaisuja, joilla lainsäätäjän vaatimukset täyttyvät. Joskus edellytetään lisäksi, että vaatimustenmukaisuuden arvioi kolmas osapuoli. Standardin mukaisesta toiminnasta voi hakea sertifikaattia myös omasta aloitteesta, vaikka sitä ei vaadittaisikaan.
Vaatimuksiin voi usein päästä noudattamalla sopivaa standardia.
Jos tuote, järjestelmä, palvelu tai henkilö osoittautuu arvioinnissa vaatimusten mukaiseksi, kolmas osapuoli, sertifiointilaitos, myöntää tästä sertifikaatin tai merkin. Sertifiointilaitoksia on kahdenlaisia: tavallisia ja akkreditoituja eli niin sanottuja ilmoitettuja laitoksia.
Akkreditoituja sertifiointilaitoksia, joille on myönnetty oikeus tehdä CE-merkinnän edellyttämiä arviointeja, kutsutaan ilmoitetuiksi laitoksiksi. Ilmoitetut laitokset ovat siis arviointilaitoksia, jotka on nimetty hoitamaan EU:n uuden lähestymistavan säädöksiin perustuvia vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä.
Uuden lähestymistavan mukaiset säädökset koskevat tuoteryhmiä, joilta edellytetään ennen markkinoille pääsyä CE-merkintää vakuudeksi vaatimustenmukaisuudesta. Tällaisia tuoteryhmiä ovat muun muassa koneet, sähkölaitteet, painelaitteet, henkilönsuojaimet, lelut sekä radiolaitteet.
Mistä sertifioijan pätevyyden tunnistaa?
Sertifiointeja tekevät puolueettomat sertifiointilaitokset. Ne hakevat akkreditointia eli pätevyyden toteamista pystyäkseen osoittamaan oman riippumattomuutensa ja ammattitaitonsa.
EU-maissa on jokaisessa vain yksi akkreditointielin, joka on valtion järjestämä yleishyödyllinen palvelu. Suomessa akkreditointipalvelua tarjoaa FINAS, joka on Turvallisuus- ja kemikaalivirastossa (Tukes) toimiva yksikkö.
Sertifiointilaitokset hakevat akkreditointia FINASista, joka tekee päätöksen arvioinnin perusteella. Suomessa on akkreditoitu yhteensä yli 200 eri alojen laboratoriota, tarkastuslaitosta, sertifiointiorganisaatiota ja muuta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta.
EU:n tilaamat standardit ovat harmonisoituja standardeja
Usein puhutaan EU-standardeista, mutta sellaisia ei varsinaisesti ole olemassakaan. EU kuitenkin hyödyntää eurooppalaista standardointia lainsäädäntönsä jatkeena. Tyypillisesti EU laatii direktiivin, joka pitää sisällään vain olennaiset vaatimukset eikä mene jokaista vaatimusta koskeviin yksityiskohtiin. Oleelliset vaatimukset koskevat terveyttä, turvallisuutta, kuluttajansuojelua ja ympäristöä.
Yksityiskohtien määrittelemiseksi EU tilaa eurooppalaiselta standardointiorganisaatiolta eurooppalaisen standardin. Standardin valmistuttua EU viittaa siihen lainsäädännössään ja kertoo, että yksityiskohdat määritellään standardissa. Käytäntö tunnetaan ”uutena lähestymistapana”, ja näin valmistuvia standardeja kutsutaan yhdenmukaistetuiksi eli harmonisoiduiksi standardeiksi.