COVID-19

1.9.2020:

CWA 17553:2020:fi Kansanmaskit. Vähimmäisvaatimuksia, testausmenetelmiä ja käyttöä koskevia ohjeita

25.6.2020:

SFS-EN ISO 5356-1:2015 Anaesthetic and respiratory equipment – Conical connectors – Part 1: Cones and sockets (ISO 5356-1:2015)

SFS-EN ISO 10651-4:2009 Lung ventilators – Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators (ISO 10651-4:2002)

SFS-EN ISO 17510:2020 Medical devices – Sleep apnoea breathing therapy – Masks and application accessories (ISO 17510:2015)

SFS-EN ISO 18082:2014 Anaesthetic and respiratory equipment – Dimensions of non-interchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases (ISO 18082:2014) and SFS-EN ISO 18082:2014/A1:2017 (ISO 18082:2014/Amd 1:2017)

SFS-EN ISO 80601-2-12:2020 Medical electrical equipment – Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators (ISO 80601-2-12:2020)

SFS-EN ISO 80601-2-79:2018 Medical electrical equipment – Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment (ISO 80601-2-79:2018)

SFS-EN ISO 80601-2-80:2018 Medical electrical equipment – Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency (ISO 80601-2-80:2018)

18.6.2020:

CWA 17553:2020 Community face coverings – Guide to minimum requirements, methods of testing and use

23.3.2020:

SFS-EN 149 Hengityksensuojaimet. Hiukkasilta suojaavat suodattavat puolinaamarit. Vaatimukset, testaus, merkintä

SFS-EN 166 Henkilökohtainen silmiensuojaus. Vaatimukset

SFS-EN 14126 Suojavaatetus. Vaatimukset ja testausmenetelmät suojavaatteille infektioita vastaan

SFS-EN 14605 Protective clothing against liquid chemicals. performance requirements for clothing with liquid-tight (Type 3) or spray-tight (Type 4) connections, including items providing protection to parts of the body only (Types PB [3] and PB [4])
Suojavaatteet nestemäisiä kemikaaleja vastaan. Vaatimukset kemikaalinsuojavaatteille, joiden liitokset ovat nestetiiviit (tyyppi 3) tai roisketiiviit (tyyppi 4), mukaan lukien vain osia vartalosta suojaavat tuotteet (tyypit PB[3] ja PB[4])

SFS-EN 13795-1 Surgical clothing and drapes. Requirements and test methods. Part 1: Surgical drapes and gowns
Leikkausasut ja -liinat. Vaatimukset ja testimenetelmät. Osa 1: Leikkaustakit ja -liinat

SFS-EN 13795-2 Surgical clothing and drapes. Requirements and test methods. Part 2: Clean air suits
Leikkausasut ja -liinat. Vaatimukset ja testimenetelmät. Osa 2: Puhdasilmapuvut

SFS-EN 455-1 Medical gloves for single use. Part 1: Requirements and testing for freedom from holes
Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 1: Reiättömyyttä koskevat vaatimukset ja testaaminen

SFS-EN 455-2 Medical gloves for single use. Part 2: Requirements and testing for physical properties
Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 2: Fysikaalisten ominaisuuksien vaatimukset ja testit

SFS-EN 455-3 Medical gloves for single use. Part 3: Requirements and testing for biological evaluation
Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 3: Biologisen arvioinnin vaatimukset ja testit

SFS-EN 455-4 Medical gloves for single use. Part 4: Requirements and testing for shelf life determination
Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 4: Vaatimukset ja testit säilymisajan määrittämiseksi

SFS-EN 14683 Medical face masks. Requirements and test methods
Leikkauskasvonsuojat. Vaatimukset ja testimenetelmät

2.4.2020:

ISO 10651-3:1997, Lung ventilators for medical use — Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators

ISO 10651-4:2002, Lung ventilators — Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators

ISO 10651-5:2006, Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic safety and essential performance — Part 5: Gas-powered emergency resuscitators

ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

ISO 17510:2015, Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application accessories

ISO 18082:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Dimensions of non-interchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases [Including ISO 18082:2014/Amd.1:2017, AMENDMENT 1]

ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

ISO 18562-2:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter

ISO 18562-3:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)

ISO 18562-4:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate

ISO 19223:2019, Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics

ISO 20395:2019, Biotechnology — Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences — qPCR and dPCR

ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets

ISO 80601-2-12:2020, Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators

ISO 80601-2-13:2011, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation [Including: ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015, AMENDMENT 1 and ISO 80601-2-13:2011/Amd.2:2018, AMENDMENT 2]

ISO 80601-2-70:2015, Medical electrical equipment — Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment

ISO 80601-2-74:2017, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment

ISO 80601-2-79:2018, Medical electrical equipment — Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment

ISO 80601-2-80:2018, Medical electrical equipment — Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency

ISO/TS 16976-8:2013, Respiratory protective devices — Human factors — Part 8: Ergonomic factors

30.3.2020:

ISO 22301:2019 Security and resilience. Business continuity management systems. Requirements

ISO 22395:2018 Security and resilience. Community resilience. Guidelines for supporting vulnerable persons in an emergency

ISO 22320:2018 Security and resilience. Emergency management. Guidelines for incident management

ISO 22316:2017 Security and resilience. Organizational resilience. Principles and attributes

ISO 31000:2018 Risk management. Guidelines

23.3.2020:

SFS-EN ISO 374-5 Vaarallisilta kemikaaleilta ja mikro-organismeilta suojaavat käsineet. Osa 5: Mikro-organismiriskien termit ja vaatimukset

SFS-EN ISO 13688 Suojavaatetus. Yleiset vaatimukset

SFS-EN ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management

2.4.2020:

IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 sisältää turvallisuutta ja olennaista suorituskykyä koskevat vaatimukset, joita yleisesti sovelletaan lääketieteellisiin sähkölaitteisiin. Tietyntyyppisille lääkinnällisille sähkölaitteille näitä vaatimuksia joko täydennetään tai muutetaan muiden 60601-sarjan standardien erityisvaatimuksilla.

IEC 60601-1-2: 2014 koskee lääketieteellisten sähkölaitteiden ja järjestelmien turvallisuutta ja olennaista suorituskykyä sähkömagneettisten häiriöiden esiintyessä. Ne täydentävät yleisen standardin IEC 60601-1 vaatimuksia.

IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 määrittelee prosessin, jolla valmistaja voi analysoida, määritellä, suunnitella, tarkistaa ja validoida käytettävyyden, kun se liittyy lääketieteellisten sähkölaitteiden turvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn.

IEC 60601-1-8: 2006 + A1: 2012 määrittelee lääketieteellisten sähkölaitteiden ja järjestelmien hälytysjärjestelmien turvallisuutta ja olennaisia suorituskykyvaatimuksia ja testejä sekä antaa ohjeita niiden soveltamiseksi. Tämä saavutetaan määrittelemällä hälytyskategoriat (prioriteetit) kiireellisyysasteen, jatkuvien hälytyssignaalien ja yhdenmukaisten ohjaustilojen mukaan ja niiden merkinnät kaikille hälytysjärjestelmille.

IEC 60601-1-11: 2015 koskee kotiympäristössä käytettävien lääketieteellisten sähkölaitteiden ja järjestelmien turvallisuutta ja olennaista suorituskykyä. Sitä sovelletaan riippumatta siitä, ovatko nämä sähkölaitteet tarkoitettu maallikoiden tai koulutetun terveydenhuollon henkilöstön käyttöön.