Siirry sisältöön
14.9.2021 Uutinen

Miten tunnistaa laadukkaat ja luotettavat terveys- ja hyvinvointisovellukset?

Kuluttajille on tarjolla paljon erilaisia terveyttä ja hyvinvointia mittaavia ja edistämään pyrkiviä mobiilisovelluksia, ja niiden määrä kasvaa koko ajan. Yritysten käyttöön on luotu globaalisti yhtenäinen kriteeristö, jolla ne voivat osoittaa sovellustensa luotettavuuden. Suomalaisten panos tässä työssä on ollut merkittävä.

Terveyssovellus luokitellaan lääkinnälliseksi laitteeksi, jos se antaa hoito-ohjeita tai diagnooseja. Lääkinnällisten laitteiden on täytettävä niille laissa asetetut terveyttä ja turvallisuutta koskevat vaatimukset. Standardien käytöllä varmistetaan vaatimustenmukaisuus, ja osoituksena tästä tuotteet on merkittävä CE-merkinnällä.

Viime vuosina yleistyneitä kehon toimintaa mittaavia ja hyvinvoinnin seurantaan tarkoitettuja mobiilisovelluksia ei useinkaan lueta lääkinnällisiksi laitteiksi. Osa näistä sovelluksista käsittelee hyvin henkilökohtaisia tietoja tai tarjoaa neuvoja, joiden tieteellisestä pohjasta ei ole varmuutta. Onkin siis äärimmäisen tärkeää, että sovellusten tietoturvaa ja luotettavuutta pystytään arvioimaan.

Arviointi huomioi sovelluksen neljä osa-aluetta ja koko elinkaaren

Luotettavien terveys- ja hyvinvointisovellusten tunnistamista varten on julkaistu tekninen spesifikaatio, CEN ISO/TS 82304-2:2021:en Health software. Part 2: Health and wellness apps. Quality and reliability (ISO/TS 82304-2:2021)

Kuten standardit, tekniset spesifikaatiot voivat esittää vaatimuksia ja ominaisuuksia tietyille tuotteille, palveluille tai menetelmille. Tekniset spesifikaatiot syntyvät kuitenkin kevyemmän prosessin tuloksena kuin standardit. Ne voidaan myöhemmin vahvistaa standardeiksi.

ISO/TS 82304-2 sisältää sovelluksille koko niiden elinkaaren – suunnittelusta tuotteen hävittämiseen – kattavia vaatimuksia sekä ohjeita, jotka on koottu asiantuntijoilta ja terveydenhuollon organisaatioilta ympäri maailmaa. Asiakirja esittää arviointikriteeristön sekä laatuleiman laadukkaiden ja luotettavien sovellusten tunnistamiseksi.

Arvioinnin kohteena on sovelluksen neljä osa-aluetta: lääketieteellinen pätevyys, yksityisyyden suoja, tekninen laatu ja käytettävyys. Näistä koostuu energiamerkkiä muistuttava laatuleima, jossa kukin kriteeri saa värikoodatun kirjaimen A:sta E:hen, ja yhdessä ne muodostavat kokonaisarvosanan.

Terveyssovelluksen laatuleima
Laatuleiman muodostavat sovelluksen neljä arvioitavaa osa-aluetta: lääketieteellinen pätevyys, yksityisyyden suoja, tekninen laatu ja käytettävyys.

Kuka hyötyy?

ISO/TS 82304-2 on suunnattu sekä terveys- ja hyvinvointisovellusten valmistajille että näitä arvioiville organisaatioille. Sen esittämän arviointikriteeristön avulla sovellusten suunnittelijat ja valmistajat voivat varmistaa tuotteensa potilasturvallisuuden, laadun ja tietoturvan perustason.

Sovellusten arviointia tekeviä tahoja ei Suomessa vielä ole. Tässä vaiheessa yritykset voivat käyttää esimerkiksi englantilaista ORCHA arviointilaitosta. Suomalaisten yritysten on tärkeää ottaa asiakirjan esittämät vaatimukset ja ohjeet jo nyt huomioon menestyäkseen myös kansainvälisillä markkinoilla. Laatuleima auttaa valmistajia saamaan tuotteensa terveydenhuollon toimijoiden suosittelemien sovellusten listoille.

Laadukkaat ja luotettavat sovellukset voivat parhaimmillaan tukea terveydenhuollon ammattilaisten työtä. Ne voivat vastata tulevaisuudessa palvelujen saatavuuden haasteisiin sekä mahdollistaa kokonaan uusia palveluja.

Laatuleima auttaa kuluttajia vertailemaan sovelluksia keskenään, löytämään luotettavan tuotteen ja lisäämään oman terveytensä hallintaa.

Suomalaisten panos merkittävä

Euroopan komissio heräsi terveys- ja hyvinvointisovellusten kirjavaan laatuun ja eri maiden erilaisiin vaatimuksiin, joiden täyttäminen tuotteiden valmistajille on hyvin haasteellista. EU:n rahoittamana eurooppalainen standardisointijärjestö CEN käynnisti projektin yhtenäisen arviointikriteeristön luomiseksi.

Vetovastuun projektista otti Hollannin standardisointijärjestö NEN. SFS vastasi projektin sihteeristöstä ja tutkimusjohtaja Alpo Värri Tampereen yliopistosta sekä Usbimed Oy:n toimitusjohtaja Terhi Holappa osallistuivat aktiivisesti projektiryhmän työhön. Alun perin eurooppalaiseksi tarkoitettu tekninen spesifikaatio herätti suurta kiinnostusta myös globaalisti, ja se laajenikin maailmanlaajuiseksi ja julkaistiin elokuussa 2021.

Webinaari 16.11.2021 klo 13: Globaali kriteeristö ja laatuleima terveyssovellusten luotettavuuden osoittamiseen

SFS/SR 301 Terveydenhuollon tietotekniikka