EU ja standardointi
Euroopan unioni toimii läheisessä yhteistyössä eurooppalaisten standardointijärjestöjen kanssa ja käyttää paljon standardeja säädöstensä tukena. EU tekee usein standardointia käsitteleviä säädöksiä, tiedonantoja sekä aloitteita.
Tämän sivun sisältö:
EU ei itse laadi standardeja vaan tilaa ne standardointijärjestöiltä
Mediassa ja julkisessa puheessa käytetään usein termiä EU-standardi. Sillä tarkoitetaan kahta eri asiaa: EU-standardi voi viitata joko EU:n eurooppalaisilta standardointijärjestöiltä (CEN, CENELEC ja ETSI) tilaamiin standardeihin tai EU:n luonteeltaan pakollisiin säädöksiin (asetukset, direktiivit).
Euroopan unioni tekee merkittävissä määrin yhteistyötä eurooppalaisten standardointijärjestöjen kanssa. Usein tuotteita koskeviin säädöksiin kirjataan vain olennaiset vaatimukset, ja säädösten mukaisten tuotteiden valmistusta helpottamaan EU pyytää standardointijärjestöjä laatimaan yksityiskohtaisia standardeja. Tutustu komission standardointipyyntöihin.
EU:n pyynnöstä laadituille standardeille annetaan virallinen asema direktiivien jatkeina.
EU:n pyynnöstä laadituille standardeille annetaan virallinen asema direktiivien jatkeina mainitsemalla ne Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Standardit säilyvät luonteeltaan vapaaehtoisina, mutta valmistajat hyötyvät standardien käytöstä niin paljon, että haluavat useimmiten käyttää niitä. Tuotteiden katsotaan täyttävän säädösten eli asetusten ja direktiivien vaatimukset, kun ne on tehty säädöksissä viitattujen standardien mukaan.
Mitä ovat yhdenmukaistetut eli harmonisoidut standardit?
EU:n virallisessa lehdessä mainittuja säädöksiin liittyviä eurooppalaisia standardeja kutsutaan yhdenmukaistetuiksi eli harmonisoiduiksi standardeiksi.
Yhdenmukaistetulla standardilla (harmonised standard) EU tarkoittaa eurooppalaisten standardointijärjestöjen CENin, CENELECin tai ETSIn laatimaa standardia, joka on vahvistettu Euroopan komission pyynnön perusteella EU:n yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamiseksi.
Yhdenmukaistetut standardit laaditaan ja julkaistaan EN-standardeina. Kaikkien eurooppalaisten standardointijärjestöjen on saatettava EN-standardit voimaan kansallisella tasolla. Voimaansaattamisella tarkoitetaan, että kyseiset EN-standardit on asetettava saataville identtisinä kansallisina standardeina ja että kaikki niiden kanssa ristiriidassa olevat kansalliset standardit on kumottava.
Yhdenmukaistetut standardit sisältävät olennaiset vaatimukset, jotka kyseisellä standardilla on tarkoitus kattaa. Yhdenmukaistettuja standardeja koskevat viitetiedot julkaistaan nykyisin komission täytäntöönpanopäätöksinä Euroopan unionin virallisen lehden L-sarjassa.
Tutustu EU:n viralliseen lehteen ja harmonisoituihin standardeihin
Viitetietojen julkaisemisen tarkoituksena on vahvistaa päivämäärä, josta lähtien vaatimustenmukaisuusolettama on voimassa. Jos yhdenmukaistetun standardin nimeä ei ole julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, yhdenmukaistetulla standardilla ei ole vielä erityisasemaa. Rakennustuotteiden osalta EU:n virallisessa lehdessä julkaistaan erikseen siirtymäaika standardin käyttöönottoon.
Suomessa yhdenmukaistetut standardit vahvistetaan SFS-standardeiksi ja ovat saatavissa SFS:n verkkokaupasta. Rakennusalan yhdenmukaistettuja standardeja koskeva tieto on koottu HenHelpdeskiin.
Rakennustuoteasetukseen liittyvät standardit ovat muista yhdenmukaistetuista standardeista poiketen pakollisia.
Miten EU:ssa käsitellään standardointia?
EU on tehnyt useita standardointia käsitteleviä säädöksiä, tiedonantoja sekä aloitteita. Standardien käyttämistä säädösten jatkeina käsiteltiin ensimmäisen kerran niin kutsutun uuden lähestymistavan (New Approach) päätöslauselmassa vuonna 1985, joka myöhemmin on päivitetty NLF-periaatteeksi. Perussäädös on nykyisin standardointiasetus vuodelta 2012.
Kaikki EU:n tarvitsemat standardit eivät liity säädösten olennaisiin vaatimuksiin. EU:n säädöksissä viitataan myös testausmenetelmiin, yhteensopivuuden vaatimuksiin tai luokitteluun. Tietty standardi voidaan myös määrätä pakolliseksi.
EU:n pyynnöstä laaditut eurooppalaiset standardit ovat vain noin viidesosa eurooppalaisista standardeista. Valtaosa eurooppalaisista standardeista on laadittu elinkeinoelämän aloitteesta ja ne ovat siten markkinalähtöisiä. Kansainväliset standardointijärjestöt noudattavat Maailman kauppajärjestö WTO:n standardoinnille vahvistamia periaatteita.
Syventävää tietoa EU:sta ja standardoinnista
Eurooppalaista standardointia koskeva asetus (EU) N:o 1025/2012 on oikeusperusta eurooppalaisille standardointiorganisaatioille esitetyille komission pyynnöille, jotka koskevat unionin lainsäädäntöä ja politiikkaa tukevien eurooppalaisten standardien tai muiden standardointituotteiden laatimista. Asetuksen myötä on ryhdytty puhumaan EU:n pyynnöistä; aiemmin oli kyse EU:n mandaateista standardointijärjestöille.
Asetus suosittaa käyttämään unionin lainsäädäntöä ja politiikkaa tukevia eurooppalaisia standardeja. Lisäksi siinä vahvistetaan seuraavat menettelyt, joita sovelletaan tilanteissa, joissa yhdenmukaistettujen standardien avulla luodaan olettamus oikeudellisten vaatimusten noudattamisesta:
- yhdenmukaistettujen standardien laatuvaatimusten asettaminen
- yhdenmukaistetun standardin viitetietojen julkaisemista virallisessa lehdessä koskevat edellytykset
- yhdenmukaistettuja standardeja koskeviin virallisiin vastalauseisiin liittyvä menettely, jolla estetään, poistetaan, rajoitetaan tai vahvistetaan vaatimustenmukaisuusolettama.
Asetuksessa vahvistetaan eurooppalaisia standardointijärjestöjä ja kansallisia standardointijärjestöjä koskevia vaatimuksia. Ne liittyvät avoimuuteen ja laajapohjaiseen osallistumiseen. Vaatimuksilla pyritään välttämään mahdollisia kielteisiä vaikutuksia, joita sidosryhmien, kuten pk-yritysten tai kuluttajien, riittämätön osallistuminen tai edustus standardointiprosessissa tai puutteelliset tiedot standardointijärjestöjen työohjelmista voivat aiheuttaa. Lisäksi vahvistetaan oikeusperusta eurooppalaisen standardointitoiminnan rahoitukselle.
Muu viittaaminen standardeihin
Euroopan unionin alakohtaisissa säädöksissä voidaan viitata eurooppalaisiin standardeihin vapaaehtoisena keinona hyväksytystä ratkaisusta. Toisinaan sitä käytetään myös pakollisena keinona (esimerkiksi säänneltyjen kohteiden luokittelua varten). Tällaisessa lainsäädännössä asetetaan lähtökohta standardeille, joita täsmennetään edelleen komission pyynnöstä laadituissa eurooppalaisissa standardeissa.
Lisäksi lainsäädännössä voidaan edellyttää muita vaatimuksia tai ehtoja, jotka koskevat asetuksessa vahvistettuja prosesseja, kuten standardisointipyyntöjen vahvistamista, standardin viitetietojen julkaisemista virallisessa lehdessä tai standardien vastustamista.
Standardointi on prosessi, joka perustuu lähtökohtaisesti markkinoiden tarpeisiin. Viranomaisilla on rooli hyvin toimivien markkinoiden mahdollistajina. Julkisen politiikan täytäntöönpanon tueksi saatetaan tarvita teknisiä eritelmiä eli käytännössä standardeja.
EU:ssa näihin yleisiin tarpeisiin vastataan standardointipyynnöllä (toimeksiannolla), jolla pyritään turvaamaan yleiset edut ja esimerkiksi
- vahvistamaan yhteisesti sovittu tapa täyttää terveyttä, turvallisuutta, ympäristönsuojelua, siviiliturvallisuutta ja yhteentoimivuutta koskevia oikeudellisia vaatimuksia
- edistämään teknologian kehitystä ja kansallisten standardien yhdenmukaistamista
tai
- luomaan eurooppalaisten yritysten kilpailukykyä varten paremmat edellytykset.
Käytäntö, jonka mukaisesti eurooppalaisia standardointiorganisaatioita pyydetään laatimaan viranomaisten tarvitsemia standardeja, vahvistettiin jo vuonna 1983 direktiivillä 83/189/ETY. Standardointipyynnöllä viranomaiset (käytännössä komissio, joka kuulee ensin jäsenvaltioita) pyytävät eurooppalaisia standardointijärjestöjä laatimaan standardeja, jotka täyttävät viranomaisten vaatimukset ja joilla tuetaan unionin lainsäädännön tai yleisen julkisen politiikan täytäntöönpanoa esimerkiksi tuotteiden esteettömyyden edistämisessä.
Yhdenmukaistettuja standardeja koskevan pyynnön alkuperäisenä tarkoituksena on varmistaa eurooppalaisten standardointiorganisaatioiden CEN, CENELEC ja ETSI EU:n pyynnöstä laatimien standardien laatu.
Standardointipyynnössä voidaan vaatia, että standardit perustuvat oikeudellisesti sitoviin olennaisiin vaatimuksiin unionin lainsäädännössä. Tällöin pyynnön hyväksyvät eurooppalaiset standardointiorganisaatiot CEN, CENELEC ja ETSI sitoutuvat laatimaan standardeja, jotka vastaavat oikeudellisia olennaisia vaatimuksia.
Eurooppalaiset standardointiorganisaatiot voivat hylätä pyynnön
Standardointipyyntö voi myös koskea tuotteita, jotka eivät liity tiettyihin ennalta määrättyihin oikeudellisiin edellytyksiin vaan joilla esimerkiksi tuetaan yleistä yhdenmukaistamista tai teknologian edistystä. Biopohjaisen tuotteiden kehittämisestä on EU esimerkiksi pyytänyt laatimaan standardeja. Tällöin eurooppalaisten standardointiorganisaatioiden ei tarvitse noudattaa tiettyjä unionin lainsäädäntöön perustuvia olennaisia vaatimuksia standardointityössään.
Komissio ei standardointipyyntöä esittäessään siirrä poliittista toimivaltaa eurooppalaisille standardointijärjestöille, vaan tunnustaa niiden erityiset tekniset tehtävät tässä prosessissa. EU:n komission on aina arvioitava yhdessä eurooppalaisten standardointijärjestöjen kanssa, vastaavatko standardit sen pyyntöä, ennen kuin se päättää julkaista laaditun standardin viitetiedot EU:n virallisessa lehdessä.
Standardointipyynnöt esitetään komission täytäntöönpanopäätöksellä (Commission implementation decision). Asetuksen nojalla perustettu komitea (standardeja käsittelevä komitea) antaa lausuntoja ehdotuksista täytäntöönpanosäädöksiksi tarkastelumenettelyä käyttäen. Jos standardeja käsittelevä komitea antaa ehdotuksesta täytäntöönpanosäädökseksi myönteisen lausunnon määräenemmistöllä, komissio hyväksyy päätöksen ja ilmoittaa siitä eurooppalaisille standardointijärjestöille CEN, CENELEC ja ETSI.
EU:ssa tuotteita koskeviin säädöksiin on pitkään pyritty kirjaamaan vain olennaiset vaatimukset ja yksityiskohtien osalta on viitattu vapaaehtoisiin standardeihin esimerkkinä säädöksen vaatimukset täyttävästä ratkaisusta. Direktiivit ovat valmistuneet eri aikoina ja niissä on samat asiat esitetty eri tavoin, minkä vuoksi direktiivien yhteiset osat on katsottu tarpeelliseksi yhtenäistää.
Sektorikohtaisten tuotedirektiivien yhtenäistämiseksi on Euroopan unionissa hyväksytty niin sanottu uusi lainsäädäntöpuite (New Legislative Framework, NLF). Uudet ja uusitut standardeja hyväksikäyttävät säädökset on vuodesta 2008 lähtien laadittu NLF huomioiden.
Uusi lainsäädäntöpuite koostuu sekä NLF-asetuksesta (765/2008/EY) että NLF-puitepäätöksestä (768/2008/EY). Siinä säädetään Euroopan unionin tasolla ensimmäistä kertaa akkreditoinnista ja markkinavalvonnan vähimmäisvaatimuksista jäsenmaissa. Asetuksessa ovat säännökset myös yhteisön ulkorajavalvonnasta ja CE-merkinnästä. NLF-päätös luo yhteiset puitteet tuotteiden kauppaa koskevalle lainsäädännölle EU:ssa.
Uusissa ja uusituissa direktiiveissä on selkeytetty valmistajia ja valtuutettuja edustajia sekä asentajia koskevia velvollisuuksia ja otettu käyttöön maahantuojia ja jakelijoita koskevia velvollisuuksia. Maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on toteuttanut sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja laatinut vaadittavat tekniset asiakirjat.
Maahantuojien on säilytettävä vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös ja ilmoitettava nimensä ja osoitteensa tuotteessa tai, jos tämä ei ole mahdollista, pakkauksessa tai liitteenä olevissa asiakirjoissa. Jakelijoiden on varmistettava, että tuotteiden turvakomponenteissa on CE-merkintä, valmistajan ja tapauksen mukaan maahantuojan nimi ja että siihen on liitetty vaadittavat asiakirjat ja ohjeet.
Direktiiveissä on otettu käyttöön kaikkia talouden toimijoita koskevia tehostettuja jäljitettävyysvaatimuksia. Tuotteessa on oltava valmistajan nimi, (hisseissä asentajan nimi) ja osoite sekä numero, jonka avulla tuote voidaan tunnistaa ja yhdistää sitä koskeviin teknisiin asiakirjoihin.
Kun tuote tuodaan maahan, siinä on oltava tuojan tai maahantuojan nimi ja osoite. Lisäksi jokaisen talouden toimijan on voitava ilmoittaa viranomaisille se talouden toimija, joka on toimittanut sille tuotteen tai jolle se on toimittanut tuotteen.
Maailman kauppajärjestön WTO on määritellyt periaatteet standardoinnille. Ne on kirjattu järjestön kaupan teknisten esteiden (TBT) sopimukseen. Kansainväliset standardointijärjestöt noudattavat näitä periaatteita, joita ovat:
- läpinäkyvyys (transparency)
- avoimuus (openness)
- puolueettomuus (impartiality)
- konsensus (consensus)
- vaikuttavuus (effectiveness)
- tarpeellisuus (relevance)
- johdonmukaisuus (coherence)
- kehittyvien maiden näkökohtien huomioiminen (consideration of the concerns of developing countries).